4月7日，总局办公厅印发《国务院关于第三批取消中央指定行政许可事项的决定》的通知。
工总办公厅关于贯彻落实《国务院关于第三批取消中央指定行政许可事项的决定》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
2017年1月21日，国务院印发《关于第三批取消中央指定行政许可项目的决定》（国发[2017]7号），取消省食药监部门实施的药用辅料。药品监督管理部门（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、药物临床试验机构资质预审、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）三项行政许可事项。 为落实取消行政许可事项有关要求，做好事中事后监管措施落实衔接工作，现将有关事项通知如下：
一、关于取消省级食品药品监督管理部门实施的药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批
省级食品药品监督管理部门应当按照《关于药用辅料药品相关审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）要求，做好药用辅料相关审评审批工作，做好药用辅料相关审评审批工作。做好国内高危药用辅料现场检查抽检工作。 要切实加强药用辅料生产企业日常监管，加强药用辅料延伸检验，确保药品质量。
二、关于取消省级食品药品监督管理部门实施的药物临床试验机构资格预审工作
药物临床试验机构的资质认定和审评审批由国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）受理，无需提交省级卫生行政部门和省级卫生行政部门的评审意见。食品药品监督管理部门的申请材料。 申请人登录国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定电子申请系统和审评检查系统，按要求填写申请表和申请材料，将纸质材料发送至国家食品药品监督管理总局审定中心。 现场检查、审核结果书面通知申请人，总局对资格审查合格的申请人予以公告并颁发证书。
三、关于取消省级食品药品监督管理部门实施的互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）
（一）关于网络药品交易
取得互联网药品交易服务资格的企业，应当严格按照《药品流通质量管理规范》及相关文件的要求从事互联网药品交易服务，加强仓储、配送等相关制度，落实管理责任，确保销售药品的质量安全。
一、药品生产企业、药品批发商可以通过自己的网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。
2.药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》规定的经营范围，不得陈列、销售国家特殊管理的处方药和非处方药网站交易相关页面的要求。
互联网药品交易服务监管相关政策另行发布。
（二）关于互联网医疗器械交易
从事互联网医疗器械交易服务的企业应当依法取得营业执照或者备案食品药品监督管理部门，在取得许可或者备案的范围内从事经营活动，及时报告企业名称、地址、法定代表人、网址、医疗器械器械营业执照或者备案证明编号等信息应当书面告知设区的市食品药品监督管理部门。
1、医疗器械生产企业可以通过自己的网站为企业生产的医疗器械提供互联网交易服务。
二、医疗器械批发企业可以通过自有网站为符合条件的医疗器械经营企业或者用户提供互联网医疗器械交易服务，不得为个人消费者提供医疗器械交易服务。
3.医疗器械零售企业可以通过自有网站向个人消费者提供互联网医疗器械交易服务，但销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案的经营范围证书。
4.零售给消费者的医疗器械应当能够供消费者自行使用，说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理条例》第十条第（八）项的规定，并标注安全使用特别提示。
互联网医疗器械交易服务监管相关政策另行发布。
（三）监理工作要求
各级食品药品监管部门要继续做好互联网药品医疗器械交易监管工作食品药品监督管理部门，规范互联网药品交易主体和行为，采取有效监管措施，严厉打击违法销售药品行为和互联网上的医疗设备。
四、联动工作要求
各省级食品药品监督管理部门要抓紧落实取消行政许可事项衔接工作。 决定取消的行政许可事项，自发布之日起以《国务院关于第三批取消中央指定行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）为准，省级食品药品监督管理部门不再受理上述被取消行政许可事项的申请； 省局在发布之日前已受理申请，截至发布之日仍未完成审批的，终止审批，将申请材料退回申请人。 原许可部门不再实施许可或者变相以其他名义审批。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2017 年 4 月 6 日
admin