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7月22日，福建省福州市市场监督管理局就福建医科大学附属协和医院（以下简称福建协和医学院）涉嫌使用人工心脏瓣膜案拟查处问题举行听证会属于未注册的医疗器械。
据悉，听证会是根据福建协和的申请组织的。 本案的申办者、协办者福建协和医学院及患者家属在听证会上就相关事项进行了陈述和申辩。 利益相关方设备制造商美敦力（上海）管理有限公司和代理人上海慕氏医疗器械有限公司没有参加听证会。
福州市市场监管局主办、协办单位介绍了案件的调查情况并表示：
通报称，该局2014年开始介入调查，2016年1月10日立案。根据医疗器械分类管理目录，“人工心脏瓣膜”属于第三类植入器械，对人体有潜在危险，需要严格监管。
根据国家规定，涉案产品在中国注册时，必须提供境外上市证明。 美敦力在2010年注册137号注册证时国家医疗器械注册证查询，提供的境外上市证明中并没有“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229”的信息。 因此，认定上述产品不是第137号注册证产品，而是无医疗器械注册证的产品。
△在美国食品药品监督管理局管理的全球唯一医疗器械标识数据库中输入T505C221，查询显示Version or Model：T505C221，Version or Model翻译成版本或型号。
此外国家医疗器械注册证查询，2016年4月18日，国家食品药品监督管理总局食药监函（2016）第324号政府信息公开明确，137号注册证包括25个规格型号。 没有 T505C221。 因此，认定事实清楚，证据确凿。
福建协和委托的律师出具辩护意见称：
首先，医院使用的医疗器械是依法注册的医疗器械，取得了医疗器械注册证，注册证号为137。同时，医院核对了营业执照和营业执照，核对了注册证书、注册证书编号、产品型号、生产者名称、产品标准编号等相关法定文件，履行了法定义务。 此外，医院根据上级卫生行政部门的指示，通过集中采购程序，依法采购了列入入围品种目录的涉案医疗器械。
其次，福州市场监管局此次处罚的产品涉及2010年和2011年使用的产品，已经超过了法律规定的追溯时效。 因此，协和医院认为，福州市市场监管局提出的处罚结论在法律上不成立。
患者家属黄建华说：
已有国家药监局、美国食品药品监督管理局等权威部门的多份证据证明，涉案医疗器械并非福建协和美敦力所称的“产品编号”，而是“规格型号”。 ”。 同时，国家药监局、美国药监局等权威部门提供的证据也显示，涉案美敦力人工心脏瓣膜产品未在国家药监局注册。
据介绍，福州市市场监管局调查人员将根据福建协和提出的异议进行补充调查，待调查结束后正式对案件作出结论。
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来源/中国消费者报
作者/万晓东
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