所谓特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态等人群对营养素或饮食的特殊需要药占比，经特殊加工、配制而成的配方食品。 包括适合0月龄至12月龄的特殊医学用途婴幼儿配方食品和适合1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
特殊医学用途食品不占药品比重，蕴含着巨大的市场机会，相关政策制度的变化也引起了业界的关注。
事实上，特殊医学用途配方食品的注册政策体系正在逐步完善。 起自2016年3月发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第1号），继2017年9月发布《配方食品注册申报材料项目及要求》 《特殊医学用途配方食品（试行）（2017年修订）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017年修订）》（2017年第108号）。
特定全营养配方食品是增长点
所谓全营养配方食品，是指可作为单一营养来源，满足目标人群营养需求的具有特殊医学用途的配方食品。 特定全营养配方食品是指具有特殊医学用途的配方食品，可作为单一营养来源，满足目标人群在特定疾病或医疗条件下的营养需求。
与其他特殊医学用途配方相比，特定完整营养配方与特定疾病的结合更专业，更容易被临床医生接受，更容易建立产品门槛。
特定全营养配方普通食品主要是指《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）附录A规定的13种食品。 如表1所示，目前已有8种科学依据充分、应用历史悠久的特定营养配方食品，明确了其营养成分的技术指标，可在营养配方食品的基础上进行调整。
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针对肝病患者使用全营养配方食品，肌肉减少症患者使用全营养配方食品，外伤、感染、手术等应激状态患者使用全营养配方食品，胃肠道吸收障碍患者和胰腺炎选用全营养配方食品。 脂肪酸代谢异常患者配方食品和全营养配方食品的营养成分调整尚无充分证据，营养调整范围尚未确定。
特定的全营养配方食品需要进行临床试验。 根据规定，为保证有足够的研究案例对试验产品进行安全性评价，试验组不应少于100例。 实验应根据研究目的和所考察的主要实验室检测指标的生物学特性，合理设置观察时间。 学习要求。
对营养药物影响大
特殊医学用途配方食品的配方组合以氨基酸制品为主，禁止用于肠外营养支持和静脉注射。 预计特殊医学用途配方食品将首先冲击氨基酸类口服药物。 2016年，对应样本医院的市场规模约为6000万元。 其中，赖氨酸、维生素类复方口服药预计受影响最大，此类产品生产企业应积极布局特殊医学用途配方食品。
2016年以来，监测肠外营养支持和静脉用药，各医疗机构也收紧了营养药物的比例限制。 特殊医学用途配方食品的推出也有望对肠外营养支持和静脉注射药物产生影响。 2016年药占比，该类药物样本医院市场规模刚刚突破1亿元。
展望>>>
特殊医学用途配方食品不占药品比重，市场潜力巨大。 但目前，“国食单字TY”开头的特殊医学用途配方食品注册号尚未获批，医疗机构集中采购计划也未制定特殊医学用途配方食品的相关政策。 未来医保如何配套也不得而知。
特殊医学用途食品属于生鲜产品，销售前景不明朗。 特别是特殊医学用途配方食品需要在设有营养科室的医疗机构使用，但目前并非所有医疗机构都设有营养科室。
最活跃的特殊医学用途配方食品生产商将是产品结构包括营养保健品的生产商。 但如果不设立产品门槛，预计竞争将非常激烈，未来市场的增长点将是特定营养配方食品。
■余如进 编辑
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