2021年3月18日，国家食品药品监督管理总局正式发布了最新的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行（国令第739号）。 《医疗器械监督管理条例》于2000年由中华人民共和国国务院令第276号发布，2014年和2017年进行了全面修订和部分修订。最新版条例2020年12月21日国务院第119次常务会议公布。修正案通过。 该条例对我国医疗器械行业进行了整体规范，对保障医疗器械质量安全、促进行业健康发展发挥了重要作用。
新规共分8章，包括总则、产品注册备案、生产经营和使用、医疗器械不良事件处理和召回、监督检查、法律责任及附则等8章，共107条.
此次修订传递出的关键信号包括：强调创新的核心地位医疗器械监督管理办法，优化医疗器械注册检验市场环境，推进医疗器械审批制度改革，加强医疗器械综合监管，加大对不良行为的惩戒力度。行为。 时代伯乐从医疗投资机构的角度解读如下：
01
完善创新生态，激发创新活力
”第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术推广应用，支持科技项目、融资、信贷、招投标和采购，支持企业设立或合资设立研发机构，鼓励企业与高校、科研院所、医疗机构等开展医疗器械研发创新，加强企业知识产权保护。医疗器械，提高医疗器械自主创新能力。
第十二条对医疗器械研究创新作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。 “
新增加的条例再次强调国家对医疗器械自主创新的全面支持，并特别提出对做出创新贡献的单位和个人给予表彰和奖励。 这对于所有奋斗在医疗器械创新道路上的创业者来说，无疑是一剂强心剂。 医疗器械行业需要变革性创新，医疗器械的发展离不开行业外的助力和支持。 未来，博乐将继续与企业家一起拥抱创新，积极扶持创新医疗器械企业项目，助力医疗器械行业高质量发展。
02
自检+委托检验促进注册检验提速
“第十四条第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列材料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书和标签样本；
(6)与产品开发、生产相关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全有效所需的其他材料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告，也可以是具有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价材料。
医疗器械注册申请人、备案人应当保证提交的材料合法、真实、准确、完整、可追溯。 “
此前，注册检验是第二类、第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序。 企业必须委托具有相关资质的医疗器械检验机构进行产品检验，需要排队等候检验医疗器械监督管理办法，周期相差较大。 确定性、日益增长的检验需求与有限的检验机构形成了尖锐的供需矛盾。 但世界上大多数国家或地区都允许企业在产品注册过程中提交自检报告或委托报告，具有很好的借鉴意义。 新规实施后，具备相应检测能力的企业只需提交自检报告即可完成注册，避免等待检查的漫长时间，有望大大缩短注册审查周期，加快医疗器械产品注册速度. 在一定程度上，对那些成熟的大型实验室企业和大部分IVD试剂企业更有利。 但首批试行自查的企业在提交自查报告后可能存在反复修改的风险，不排除有政策缓冲期。 企业需要慎重权衡自检与委托检验的利弊。
03
不断增加免临床产品，加速提升研发能力
“第二十四条 医疗器械产品注册备案，应当进行临床评价；但是，有下列情形之一的，可以免予进行临床评价：
（一）工作机理明确，设计定型，生产工艺成熟，已上市的同类型医疗器械临床使用多年，无严重不良事件记录，常规使用没有改变；
（二）其他非临床评价能够证明医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门制定医疗器械临床评价指南。 “
近年来，免于临床试验的医疗器械目录进入稳定更新阶段。 成熟度高、风险低的产品可免于进行临床评价，可为医疗器械企业减免相关产品1000万元以上的注册申报费用，减轻企业负担，有利于企业投入主要精力加大产品研发和质量提升力度，缩短产品研发到获批上市的周期，有望推动安全有效、风险可控的产品尽快上市，进一步加快国产替代。
附免于临床试验的医疗器械目录概览：
admin